《疫苗管理法》征民意 10倍罰款堪稱史上最嚴(yán)

[Photo/VCG]

On Sunday, the State Administration for Market Regulation released the draft of a vaccine management law to solicit public opinions.

11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《疫苗管理法》草案，向公眾征集意見。

《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(draft of a vaccine management law)由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會(National Medical Products Administration and National Health Commission)等部門共同起草。根據(jù)11日發(fā)布的《意見稿》及起草說明，意見反饋截止時(shí)間為11月25日。

《意見稿》共十一章，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通(research, production and distribution of vaccines)、預(yù)防接種各個環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定?！兑庖姼濉分攸c(diǎn)是加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管，以及實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。

在嚴(yán)懲違法行為(harsh penalties for violations)方面，對于情節(jié)特別嚴(yán)重的企業(yè)或個人，比如提交虛假申報(bào)資料、篡改生產(chǎn)記錄(falsify manufacturing records)、對發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或其他潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品未予以召回(fail to recall products sold after quality issues or other potential safety risks were discovered)等，除了追究刑事責(zé)任(be pursued for criminal liability)，還擬被終身禁業(yè)。

《意見稿》將疫苗提高到了國家安全(national security)的位置，對接種者權(quán)益實(shí)施更全面的保護(hù)，而對違法企業(yè)或個人最高將處以貨值金額10倍罰款的舉措(face fines of up to 10 times the value of the products in question)，堪稱史上最嚴(yán)。

The draft makes clear the aim of the law is to ensure the safety and effectiveness of vaccines, and regulate the vaccination process, so as to guarantee and promote public health.

意見稿明確提出，《疫苗管理法》的目標(biāo)是確保疫苗的安全性和有效性，對疫苗加工進(jìn)行監(jiān)管，從而保證、改善公共衛(wèi)生。

國家藥品監(jiān)督管理局商在聲明中指出，我國制定《疫苗管理法》是針對公眾對于加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的關(guān)注做出的回應(yīng)(in response to public concern over improving supervision of vaccines)，同時(shí)也旨在消除長春長生生物科技有限責(zé)任公司相關(guān)案件所暴露出的諸多漏洞(eliminate loopholes exposed by the case involving Changchun Changsheng Bio-tech Co)。

事件回顧

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展檢查(launch an investigation of Changchun Chang-sheng Bio-tech Co)，發(fā)現(xiàn)長春長生"凍干人用狂犬病疫苗(freeze-dried rabies vaccines for human use)"生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。20日，吉林省食藥監(jiān)局又宣布對去年11月份發(fā)現(xiàn)的長生生物子公司長春長生的疫苗造假事件進(jìn)行處罰，公告稱，長春長生生產(chǎn)的一批約25萬支不合格的無細(xì)胞百白破疫苗(substandard DTaP vaccine)。2018年10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對長春長生公司作出多項(xiàng)行政處罰。

《疫苗管理法》重點(diǎn)內(nèi)容

強(qiáng)制保險(xiǎn)

國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度(mandatory liability insurance system)。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)(liability insurance)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

上市后持續(xù)研究

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系(improve vaccine's quality management system)，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(risk management plan)，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

儲存、運(yùn)輸

疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(real-time monitor)、記錄溫度。

過期疫苗銷毀

過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(county level disease prevention and control authorities)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

異常反應(yīng)補(bǔ)償

國家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)(accident insurance)等商業(yè)保險(xiǎn)(commercial insurance)，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

法律責(zé)任

疫苗上市許可持有人出現(xiàn)提交虛假臨床試驗(yàn)(false clinical trials)或者上市許可申報(bào)資料;編造生產(chǎn)檢定數(shù)據(jù)(counterfeit production and inspection data)、更改產(chǎn)品批號等情形的，沒收違法所得(have their illegal gains confiscated)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)(suspend production and operation)，撤銷上市許可證明文件(certificates revoked)，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

違規(guī)企業(yè)高管和關(guān)鍵崗位人員(senior executives and employees at key posts within offending companies)將被處以沒收其在違法期間自本單位所獲收入(have their salaries recalled during periods of infraction)，并可能處以50%以上、一倍以下罰款(pay an additional fine of between 50-100% of their pay)。這些人還面臨被終身禁止從事藥品相關(guān)活動的處罰(banned from engaging in pharmaceutical activities for life)。

此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償(punitive compensations)。

責(zé)任追究

針對監(jiān)管部門和地方政府的責(zé)任追究也得到強(qiáng)化?！墩髑笠庖姼濉窋M規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(medical supervision and management departments as well as health administrative institutions)參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假(fraudulent practices)、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、銷毀證據(jù)(make up or destroy evidence)的，依法從重追究責(zé)任。

緊急授權(quán)

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件(public health emergency)或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。